Estudos clínicos e validação dos tensiómetros

Porque é a validação necessária?
A União Europeia e as organizações internacionais de especialistas em hipertensão têm recomendado que para todos os dispositivos de medição da tensão arterial, para uso clínico ou autocontrole, a precisão deve ser validada de forma independente, de acordo com protocolos padronizados. Estes protocolos de validação padronizada definem os requisitos necessários para a precisão dos tensiómetros e são a base para a sua recomendação.

Quais os protocolos de validação que existem? 
A Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) publicou uma norma para as redes e esfigmomanómetros aneroides em 1987, que incluía um protocolo para avaliar a precisão dos dispositivos, sendo este seguido em 1990 pelo protocolo da British Hypertension Society (BHS). O protocolo da BHS foi revisto em 1993. Ele abrangia uma ampla gama de pressões arteriais e estabelecia um padrão mínimo a ser alcançado para a recomendação do dispositivo. O protocolo padrão lançado pela European Society of Hypertension (ESH), acrescentou requisitos específicos para a precisão intra-pacientes que tinha que ser cumprida para que o aparelho pudesse ser recomendado.

A EN 1060-Parte IV é um protocolo padrão reconhecido que estabelece exigências similares em precisão como o selo de qualidade. Este prémio altamente qualificado e credenciado é aprovado pela Associação de Hipertensão Arterial Alemã. A base da demonstração clínica é a norma DIN EN 540, que é expandida por outras exigências como a seleção de observador e avaliação dos resultados.Os protocolos têm um objetivo comum, ou seja, a padronização de procedimentos de validação para estabelecer padrões mínimos de precisão e desempenho, e para facilitar a comparação entre tensiómetros. 

Aparelho EN 1060 - Parte IV  Selo  alemão de qualidade

BHS

ESH AAMI
Tensoval duo control válido     válido     válido     válido     válido    
Tensoval mobil pválido     válido     válido      não examinado  não examinado