Selo de qualidade da Associação Alemã contra a hipertensão

"Selo de qualidade da Associação Alemã de Hipertensão" - Os tensiómetros Tensoval para autocontrolo cumprem todos os requisitos"

Dr. med. Ulrich Tholl, médico-chefe de Medicina Interna, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.

 

"... O selo de qualidade tem um alto valor de mercado...".

(Dr. Siegfried Eckert, médico assistente sénior Westphalian North-Rhine e do Centro de coração e Diabetes em Bad Oeynhausen, Alemanha.)


"... O selo de qualidade é uma prova reconhecida de qualidade que nos círculos especializados é um pré-requisito de recomendação - e, portanto, para mim também... "

(Julie Strobach, PTA (técnico farmacêutico adjunto) e diretora do FAKTOR X Pharma Academy em Berlim, Alemanha.)

Procedimento de validação:
Um mínimo de 96 indivíduos que preencheram os critérios do protocolo foi recrutado em locais diferentes. Conforme as instruções do fabricante, dois observadores fizeram 6 medições no mesmo braço de cada pessoa, alternando entre o esfigmomanómetros de mercúrio e o dispositivo de teste.
O Selo de Qualidade da Associação Alemã de Hipertensão exigia um mínimo de três medições comparativas válidas de cada pessoa para a avaliação.
(Validação de Tensoval mobil incluiu 85 pacientes)

 

Conclusão:

  • Todos os tensiómetros de autocontrolo testados cumprem os requisitos do Selo de Qualidade da Associação Alemã de Hipertensão.
  • Eles podem ser recomendados para o autocontrole numa população adulta.

 

Selo de qualidade da Associação Britânica de Hipertensão

Tensoval duo control alcançou o melhor resultado para a precisão de acordo com as normas da Associação Britânica e europeia de Hipertensão .

Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu e Andrew H. Shennan. Unidade de Pesquisa Maternal e Fetal, da Divisão de Reprodução e Endocrinologia, King College London, Asa Norte, Hospital St. Thomas, em Londres, Reino Unido.

Objetivo:
Avaliar a precisão de Tensoval duo control em adultos de acordo com a
1. Associação Britânica de Hipertensão (BHS),
2. Associação Americana para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI)
3. Associação Europeia para a hipertensão (ESH). 

Procedimento de validação:
85 Indivíduos que preencheram os critérios do protocolo foram recrutados em locais diferentes. Nove medições sequenciais no mesmo braço, de acordo com as instruções do fabricante, foram realizadas a cada pessoa por dois observadores alternando entre esfigmomanómetros de mercúrio e o dispositivo de teste.


Resultados:

  • Tensoval duo control alcançou um grau A para ambos os valores (pressão sistólica e diastólica) de acordo com o protocolo da BHS
  • O dispositivo também preenchia os critérios AAMI
  • O dispositivo atingiu com sucesso todos os requisitos do protocolo de orientação Internacional ESH e mostrou uma precisão intra-paciente excelente, com mais de 80% dos participantes com pelo menos 2 de 3 diferenças dentro de 5 mmHg do nível de mercúrio.

Conclusão:

  • Tensoval duo control é o primeiro dispositivo automatizado auscultatório a manter um valor A / A para as categorias de pressão alta, média e baixa.
  • Portanto podemos recomendar o aparelho para uso clínico e doméstico numa população adulta.

 

Protocolo standard EN 1060 Parte IV

Os Tensiómetros Tensoval cumprem as exigências da EN 1060 – Parte IV

Dr. med. Ulrich Tholl, Clínica Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.
Ikufumi Tajima Medical Corporation Juzankai Tajima Hospital, Nakanojo, Japón.

Procedimento de validação

Foram recrutadas 96 pessoas no mínimo, de diferentes centros que preenchiam os critérios do protocolo. Conforme as instruções do fabricante, dois observadores efetuaram 6 medições no mesmo braço de cada pessoa, alternando entre o esfigmomanómetro de mercúrio e o dispositivo de teste

EN 1060 - Parte IV requerida:

  • Os valores da tensão arterial dos participantes incluídos no cálculo não podem diferir em mais de 12 mmHg na tensão arterial sistólica e 8mmHg na pressão diastólica, respetivamente.
  • Eles preencheram os critérios para a diferença de pressão média e o desvio – padrão correspondente 

Resultados:  
Todos os tensiómetros submetidos ao exame de autocontrolo cumpriram o protocolo segundo a norma EN 1060 - Parte IV.
Eles preencheram os critérios para a diferença de pressão média e o desvio – padrão correspondente.

1Para a validação de Tensoval mobile foram incluídos 85 pacientes